FDA呼吁限制睾酮类药物适用

近期，美国政府食品和药品监督行政局（FDA）秘书的小组近乎一致的通过来得改激素替代治疗法制剂标记，旨在减小激素替代治疗法制剂在年纪方面甲状腺激素动态减退症中所的应当用于。秘书的小组同时援引，还必需完成大型研究以证实激素替代治疗法制剂的临床实证和可用性。

也就是说，激素类制剂主要有2个结核病。第一条结核病是，用于成年人先天性或则否原发性甲状腺激素动态减退症病患激素替代治疗法，最主要隐睾症、Klinefelter性疾病、以及复发制剂或重金属避免的乳头损害，这一条结核病无任何争议。

秘书的小组主要讨论激素类制剂的第二条结核病——极低促甲状腺激素激素性甲状腺激素动态减退症（先天性或则否），最主要心绞痛促甲状腺激素激素或黄体生成素释放激素（LHRH）缺失，以及、脏器或辐射引起的下丘脑—垂体轴损害。

“心绞痛”一词避免激素类制剂被广泛用于激素水平相比较极低的中所老年成年人病患，以及有“极低激素”病因和体征、但实际激素水平在正常区域的病患，甚至有些病患根本从未完成激素水平监测。

FDA神经外科、受精卵和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe系主任援引，随着年纪增长而引起的甲状腺激素动态减退症中所，应当用于激素类制剂治疗法的获益尚不清楚。但是，现阶段激素类制剂还是被广泛用于40至64岁的成年人病患。这进一步FDA质疑激素类制剂标记是否能准确反映具有适宜结核病的病患。

2010年发表的一项研究提示，209例年纪≥65岁、应当用于激素替代治疗法病患的冠心病疾病风险减少，进一步FDA开始调查激素替代治疗法制剂的冠心病可用性问题。

FDA流行病学专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对美国政府全国销售原始数据完成分析见到，美国政府2009年至2013年之后，激素替代治疗法病患减少了65%，激素类制剂用药从2010年130万张减少至2013年230万张。而且，这些用药激素类制剂病患中所有70%为20至64岁成年人病患。

这些原始数据还推断，所有激素替代治疗法病患中所，非常少将近半数被病症为甲状腺激素动态减退症。此外，25%激素替代治疗法病患在在在治疗法前从未行激素浓度监测，其中所有21%病患在激素替代治疗法之后从未行激素浓度监测。

FDA政府机构审查出口处Brian Tran系主任注意到，很多直接面向消费者的广告宣称，应当用于激素类制剂可有赖于质量和性能力，进一步FDA发生警告信。

秘书的小组大部分小团体表示同意将激素类制剂结核病仅限于原发性甲状腺激素动态减退症，但是，另有一些小团体表示同意有利于对第二条结核病行政，最主要去除“心绞痛”一词，并表示同意在标记中所注明需证实“极低激素”病症才可应当用于激素类制剂，并在治疗法之后监测病患激素水平，此外，还应当标明来得多关于冠心病可用性方面的档案资料。

秘书的小组多名小团体表示同意，激素类制剂标记中所应当纳入2010年美国政府内分泌学会病症手册中所的内容。这份手册承诺；还有甲状腺激素动态减退病因体征病患需紧接著两次早晨血浆标本中所激素水平极低于300ng/ml，均需应当用于激素类制剂治疗法。

秘书的小组小团体之一，贝斯以色列女执事医疗中所心Marc Garnick系主任援引，老年成年人来得年期病患可考虑激素类制剂治疗法，但是，成年人来得年期性疾病的病症应当来得宽松。激素类制剂标记中所应当标出适宜的极低激素病症数值，以及甲状腺激素动态减退病因具体病因，例如勃起动态障碍、减退和骨密度下降。详细询问病患冠心病疾病阿兹海默，行两条线心电图检查和。

此外，还应当常规评量病患穷困质量，以确保当治疗法无效时能及时停药。

关于激素类制剂可用性问题，美国政府罗斯塔大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard系主任援引，关于激素类制剂可用性方面的证据显然还很不够。我们必需来得多的原始数据。

也就是说，我不认为有证据能证明激素类制剂与冠心病疾病之间有因果关系。但是，毕竟激素类制剂被大量超结核病应当用于，而且缺少激素类制剂在这大部分群体中所实证的原始数据，我认为在激素类制剂标记中所注明关于冠心病可用性方面档案资料是非常有必需的。

查看离散位址

编辑： chengliang